每經(jīng)AI快訊，新諾威晚間公告，控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，帕妥珠單抗注射液的上市申請獲得受理。帕妥珠單抗注射液是一款重組人源化抗 HER2 單克隆抗體注射液，患者每 3周需使用一次。該產(chǎn)品通過特異性結(jié)合 HER2 的細胞外二聚化結(jié)構(gòu)域 II，阻斷 HER2 與 HER2 或其他 HER 家族成員之間的配體之間的二聚化作用，從而阻斷細胞周期并誘導(dǎo)凋亡。該產(chǎn)品還可介導(dǎo)抗體依賴細胞介導(dǎo)的細胞毒作用。本次申請主要是基于一項 III 期等效性臨床試驗，入組患者為早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌患者。臨床試驗結(jié)果顯示，該產(chǎn)品用于早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的新輔助治療與原研參照藥等效。同時，該產(chǎn)品的安全性和耐受性良好，與原研參照藥類似。