每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

11月3日至11月7日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌2.62%，跑輸上證指數(shù)2.37個百分點(diǎn)，連續(xù)七周跑輸上證指數(shù)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌3.51%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周下跌2.39%；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌3.92%。

一周點(diǎn)評

經(jīng)歷一輪強(qiáng)勁上漲后，創(chuàng)新藥行業(yè)已步入擠泡沫階段。投資重回理性，對行業(yè)來說不是壞事，但在一定程度上，當(dāng)前市場調(diào)整力度偏大，康方生物、再鼎醫(yī)藥、科倫博泰等部分頭部公司近期跌幅超過30%，創(chuàng)新藥的悲觀情緒似乎卷土重來。

近一個月跌幅較多的再鼎醫(yī)藥，有兩個公開消息。一是胃癌新藥貝瑪妥珠單抗臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期；二是公司近期披露的三季報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)總收入1.16億美元，同比增長14%；虧損凈額為3596.3萬美元，同比有所收窄。公司收入增長主要是由“紐再樂”和“鼎優(yōu)樂”銷售額增長所驅(qū)動，部分被“則樂”銷量放緩所抵銷。

貝瑪妥珠單抗是再鼎醫(yī)藥從安進(jìn)公司收購的Five Prime公司方面引進(jìn)的藥物。安進(jìn)公司表示，關(guān)于貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌的1b/3期臨床研究FORTITUDE-102，由于臨時分析顯示療效不足，該研究已被停止。此決定是基于資料監(jiān)查委員會的要求。

短期來看，創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于情緒修復(fù)與估值重構(gòu)階段，個股波動受臨床數(shù)據(jù)、業(yè)績指引等事件性因素影響較大，再鼎醫(yī)藥因重磅品種臨床終止與業(yè)績下修，短期仍面臨情緒壓力。但從中長期視角，行業(yè)創(chuàng)新邏輯未變，具備全球競爭力的管線資產(chǎn)仍是企業(yè)估值的核心支撐。

一周IPO動向

沒能如愿“嫁入”A股上市公司，海納醫(yī)藥遞表港交所

港交所官網(wǎng)披露，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“海納醫(yī)藥”）于近日向港交所首次呈交了IPO（首次公開募股）申請文件，中金公司為獨(dú)家保薦人，這距離今年6月底成都先導(dǎo)因核心條款未能達(dá)成一致而宣布終止籌劃收購南京海納約65%股權(quán)的重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)，才過去了4個多月。

海納醫(yī)藥成立于2001年，是一家醫(yī)藥研發(fā)與制造一體化公司，提供CXO（制藥外包）服務(wù)。同時，公司擁有專有產(chǎn)品管線，主要通過醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓對該等管線進(jìn)行商業(yè)化。招股書顯示，海納醫(yī)藥的業(yè)務(wù)由CXO服務(wù)與專有管線構(gòu)成。在CXO領(lǐng)域，公司提供端到端或模塊化的CRO及CMO解決方案（涵蓋醫(yī)藥開發(fā)），以及CMC、臨床及生物等效性試驗(yàn)服務(wù)、注冊申請遞交及合同生產(chǎn)。針對專有管線的每項(xiàng)資產(chǎn)，公司將基于其特性及市場綜合考量，選擇通過藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓或自主商業(yè)化變現(xiàn)。

招股書顯示，海納醫(yī)藥的主要收入來自CXO服務(wù)，截至2025年上半年末，海納醫(yī)藥仍有398個正在進(jìn)行的CXO項(xiàng)目。

2024年，公司營收4.25億元，同比增長3.65%，凈利潤為5329.5萬元，同比下滑了27%，出現(xiàn)“增收不增利”的情況。今年上半年，公司營收和凈利潤還出現(xiàn)“雙降”，分別同比下滑16.97%和25.82%。對于今年上半年?duì)I收下滑，海納醫(yī)藥在招股書中稱，主要由于上半年公司CRO服務(wù)所得收入減少4750萬元，以及銷售自有藥品收入同比下滑45.8%等因素影響。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》注意到，海納醫(yī)藥也曾闖關(guān)A股創(chuàng)業(yè)板IPO。深交所官網(wǎng)顯示，海納醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO于2023年6月30日獲受理，原計(jì)劃募資8.5億元，用于海納醫(yī)藥CXO研發(fā)總部項(xiàng)目、補(bǔ)充流動資金；同年7月25日收到首輪問詢函，2024年6月24日，因保薦人主動“撤單”，公司IPO就此終止。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗(yàn)動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，11月3日至11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露110條臨床試驗(yàn)登記信息，其中33條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息，主要覆蓋腫瘤領(lǐng)域、免疫、心血管、精神領(lǐng)域。

上周，有4款創(chuàng)新藥獲批。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

國內(nèi)首款！CAR-T獲批上市，治療兒童白血病

11月7日消息，國家藥品監(jiān)督管理局宣布已于近日批準(zhǔn)重慶精準(zhǔn)生物申報(bào)的1類生物新藥普基侖賽注射液（pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑）上市，用于治療3歲~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)（首次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療）的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。此前，該藥曾被CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）納入突破性治療和優(yōu)先審評。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，精準(zhǔn)生物的普基侖賽是國內(nèi)首款獲批上市用于治療兒童白血病的CAR-T產(chǎn)品。該藥最早在2018年2月首次申請臨床，一年后首次獲批臨床，2024年該藥在國內(nèi)提交上市申請。

白血病是全球最為常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病總?cè)藬?shù)和每年新增人數(shù)均呈現(xiàn)上升趨勢。其中，ALL（急性成淋巴細(xì)胞性白血病）是兒童最常見的惡性腫瘤，其發(fā)病率約3/10萬～5/10萬，也是導(dǎo)致兒童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL約占ALL的80%左右。

此前，國內(nèi)已有4款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品獲批上市，分別為復(fù)星凱特引進(jìn)的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及恒潤達(dá)生的雷尼基奧侖賽。重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽是國內(nèi)獲批的第5款CD19 CAR-T產(chǎn)品。

醫(yī)藥調(diào)查

北大醫(yī)藥董事長徐晰人被抓前，警方去集團(tuán)廠區(qū)調(diào)查過！內(nèi)部人士：集團(tuán)資產(chǎn)被其處置，巨額資金去向不明

隨著董事長、總裁徐晰人被刑事拘留，北大醫(yī)藥（000788.SZ）及其控股方西南合成醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（簡稱合成集團(tuán)或西南合成），深陷輿論漩渦。

11月4日，重慶渝北區(qū)，合成集團(tuán)最早的洛磧廠區(qū)，一場夜雨過后，50多歲的老張，正清掃著廠區(qū)道路上的落葉，一只嗜血的蚊子在他臉上停留直到肚皮已發(fā)紅……深秋的晨光透過云層，給銹跡斑斑的鐵門、略顯破敗的廠房帶來一絲暖意。不遠(yuǎn)處，長江水靜靜流淌，見證著這家老牌藥廠數(shù)十年的沉浮。

合成集團(tuán)最早的洛磧廠區(qū)  每經(jīng)記者 鄢銀嬋 攝

對于老張和合成集團(tuán)老廠區(qū)的大多數(shù)職工而言，去年底才入主的新老板徐晰人，在短短十個月內(nèi)，從神秘登場到突然被刑拘調(diào)查，留下的是一連串待解的謎團(tuán)。

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