每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜杜宇    

3月9日，和鉑醫(yī)藥（HK2142）與科倫博泰（HK6990）聯(lián)合宣布，雙方合作研發(fā)的靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）及一個(gè)未公開靶點(diǎn)的長效雙特異性抗體HBM7575/SKB575的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療特應(yīng)性皮炎。

圖片來源：和鉑醫(yī)藥公告

此前，首款國產(chǎn)IL-4Rα單抗殺入醫(yī)保，康方、三生國健的同類產(chǎn)品也已提交上市申請(qǐng)，JAK抑制劑口服藥激戰(zhàn)正酣，AD賽道正變得空前擁擠。

和鉑醫(yī)藥與科倫博泰“二次牽手”

AD是一種慢性炎癥性皮膚病，以持續(xù)性瘙癢、紅斑和皮膚刺激為主要特征。全球范圍內(nèi)，該病影響約20%的兒童及高達(dá)10%的成人。

據(jù)介紹，HBM7575/SKB575是一款長效雙特異性抗體，具有雙重作用機(jī)制：一方面通過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路以及Th2免疫細(xì)胞的激活；另一方面，其針對(duì)另一未公開靶點(diǎn)的結(jié)合與阻斷可產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，克服TSLP單靶點(diǎn)抗體的耐藥問題。HBM7575/SKB575經(jīng)過工程化設(shè)計(jì)，基于臨床前半衰期推測(cè)，人體半衰期預(yù)期可支持3個(gè)月以上的給藥間隔，具備同類最佳的潛力。

根據(jù)和鉑醫(yī)藥與科倫博泰之間的合作協(xié)議，HBM7575/SKB575由科倫博泰主導(dǎo)設(shè)計(jì)與全球范圍內(nèi)的開發(fā)及商業(yè)化，和鉑醫(yī)藥共同參與該項(xiàng)目投資與開發(fā)并將按約定共享收益。

這是和鉑醫(yī)藥與科倫博泰的“二次牽手”。去年1月，和鉑醫(yī)藥與科倫博泰就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Windward Bio獲得HBM9378/SKB378在全球范圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)以及部分東南亞及西亞國家）進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權(quán)獲得最高達(dá)9.7億美元的首付款及里程碑付款。

截至3月10日收盤，科倫博泰上漲7.89%，報(bào)413.6港元/股，和鉑醫(yī)藥收漲6.34%，報(bào)12.24港元/股。

AD領(lǐng)域進(jìn)口與國產(chǎn)創(chuàng)新藥“同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)”

目前，國內(nèi)AD市場(chǎng)呈現(xiàn)進(jìn)口與國產(chǎn)創(chuàng)新藥并駕齊驅(qū)的態(tài)勢(shì)。在生物制劑領(lǐng)域，賽諾菲的度普利尤單抗作為首個(gè)IL-4Rα靶點(diǎn)藥物，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)重要地位。而國產(chǎn)替代浪潮已經(jīng)來臨，康諾亞的康悅達(dá)（司普奇拜單抗）作為首款國產(chǎn)IL-4Rα單抗，已于2024年9月獲批上市，并在2026年1月1日新版醫(yī)保目錄落地，標(biāo)志著該藥物正式進(jìn)入商業(yè)化放量階段。

多款國產(chǎn)IL-4Rα單抗已進(jìn)入上市沖刺階段?？捣缴锏穆嗥鎲慰购腿鷩〉腟SGJ-611，均于2026年2月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了新藥上市申請(qǐng)并獲得受理，預(yù)計(jì)將在不久的將來為患者提供更多選擇。

在口服小分子藥物方面，JAK抑制劑已成為中重度AD患者的重要治療選擇。目前，艾伯維的瑞福（烏帕替尼）和輝瑞的希必可（阿布昔替尼）已在國內(nèi)獲批上市，為患者提供了口服便捷的替代方案。

隨著多款國產(chǎn)新藥的陸續(xù)上市，AD市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)正從單一的“跟進(jìn)”向“差異化”轉(zhuǎn)變。

除了競(jìng)爭(zhēng)激烈的IL-4Rα靶點(diǎn)，本土企業(yè)正積極布局更具創(chuàng)新性的雙特異性抗體。如和鉑醫(yī)藥與科倫博泰此次獲批臨床的HBM7575/SKB575，以及華奧泰的HB0056（TSLP/IL-11雙抗）、再鼎醫(yī)藥的ZL-1503（IL-13/IL-31R雙抗）等，均試圖通過雙重作用機(jī)制，克服現(xiàn)有療法耐藥性等問題，尋求同類最佳（Best-in-class）的潛力。

國內(nèi)AD治療已從傳統(tǒng)的皮質(zhì)類固醇時(shí)代全面邁入以生物制劑和JAK抑制劑為核心的精準(zhǔn)治療時(shí)代。隨著康方生物、三生國健等企業(yè)的IL-4Rα單抗陸續(xù)獲批上市，以及以和鉑醫(yī)藥雙抗為代表的新一代差異化療法進(jìn)入臨床，中國AD市場(chǎng)的治療格局將更加豐富多元，患者也將迎來更多安全、有效且可負(fù)擔(dān)的治療新選擇。

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