近日，悅康藥業(yè)旗下三款核心創(chuàng)新藥YKYY013 注射液、YKYY015 注射液與YKYY018 霧化吸入劑，相繼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)許可，實(shí)現(xiàn)“中美雙報(bào)雙批”。此舉標(biāo)志著悅康藥業(yè)創(chuàng)新藥國(guó)際化布局邁入臨床實(shí)質(zhì)推進(jìn)階段。

三款藥物分別針對(duì)感染性疾病、心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域，致力于解決當(dāng)前未被滿足的臨床需求。

其中，YKYY013 注射液是一種siRNA 藥物，可通過(guò)沉默乙型肝炎病毒（HBV）mRNA從源頭上抑制病毒表達(dá)，有望推動(dòng)慢性乙肝向功能性治愈邁進(jìn)。YKYY015 注射液同為siRNA 藥物，預(yù)期可實(shí)現(xiàn)“一年僅注射兩次”的降血脂療效，是目前國(guó)際上同靶點(diǎn)中唯一獲美國(guó) FDA批準(zhǔn)的臨床階段的候選藥物。YKYY018 霧化吸入劑則依托悅康藥業(yè)自主AI研發(fā)平臺(tái)設(shè)計(jì)，作為國(guó)際原創(chuàng)的膜融合抑制劑，對(duì)呼吸道合胞病毒（RSV）感染兼具治療與預(yù)防雙重作用，有望突破全球RSV感染“無(wú)藥可治”的困境。

持續(xù)的研發(fā)投入為管線進(jìn)展提供有力支撐。數(shù)據(jù)顯示，2025 年第三季度，悅康藥業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例高達(dá) 20.36%，同比增長(zhǎng)9.57%。據(jù)悉，悅康藥業(yè)已構(gòu)建覆蓋核酸藥物、多肽藥物、AI輔助研發(fā)等領(lǐng)域的十一大核心技術(shù)平臺(tái)，在 siRNA 序列設(shè)計(jì)、GalNAc 靶向遞送等關(guān)鍵技術(shù)上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，打破了國(guó)外技術(shù)壟斷。同時(shí)，企業(yè)與知名臨床機(jī)構(gòu)深度合作，形成“研發(fā)-臨床-商業(yè)化”協(xié)同推進(jìn)的良性循環(huán)。

在創(chuàng)新藥國(guó)際化方面，悅康藥業(yè)始終將“中美雙報(bào)”作為核心戰(zhàn)略之一，此次三款藥物實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，是其國(guó)際化布局的重要成果。據(jù)悉，三款藥物均已布局核心專利，悅康藥業(yè)擁有其全球獨(dú)占權(quán)益，為后續(xù)國(guó)際化市場(chǎng)拓展奠定基礎(chǔ)。

此外，其超長(zhǎng)效降壓創(chuàng)新藥 YKYY029注射液也已獲中美臨床批準(zhǔn)，廣譜抗冠多肽藥物YKYY017霧化吸入劑獲中、美、澳三國(guó)臨床批件，國(guó)際化管線布局持續(xù)完善。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，悅康藥業(yè)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化正進(jìn)入加速期，將進(jìn)一步夯實(shí)在核心治療領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

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