每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜董興生    

5月29日晚間，特寶生物（688278.SH，股價80.86元，市值328.94億元）公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公示，公司申報的怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市。

公告顯示，益佩生是一款長效生長激素，可實現(xiàn)每周給藥一次，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

值得注意的是，在益佩生所處的長效生長激素賽道，長春高新旗下子公司金賽藥業(yè)此前一直是市場上唯一一家長效生長激素生產(chǎn)銷售方。此次益佩生的獲批上市，將打破金賽藥業(yè)長達十年的壟斷格局。

首個挑戰(zhàn)者出現(xiàn)，長效生長激素市場迎變局

根據(jù)民生證券發(fā)布的研報，生長激素臨床應(yīng)用主要為治療矮小癥。目前，我國矮小癥患者接受正規(guī)治療比例較低。根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)，按我國需要治療的4至15歲人群基數(shù)及約3%的患病率計算，現(xiàn)存矮小癥發(fā)病人數(shù)約640萬。

此次獲批上市的益佩生，是特寶生物自主研發(fā)的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進行單分子修飾的長效生長激素。其核心技術(shù)在于通過優(yōu)化選擇非N-末端位點為主的修飾組分，提高生物學(xué)比活性，延長半衰期，從而在保證療效的同時，降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

特寶生物稱，與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實現(xiàn)每周給藥一次，降低了患者接受治療時的用藥頻次，有效緩解身心負擔(dān)，提高用藥依從性，為生長激素缺乏癥等相關(guān)疾病患者提供更加便捷有效的治療選擇。

長效生長激素是一項具有高度技術(shù)壁壘的細分賽道。2014年，金賽藥業(yè)的“金賽增”作為全球首個長效生長激素獲批上市，在此后超十年保持壟斷地位。

2024年，金賽藥業(yè)實現(xiàn)收入106.71億元，較上年同期降低3.73%；實現(xiàn)歸母凈利潤26.78億元，較上年同期降低40.67%。

近年來，維昇藥業(yè)的隆培促生長素、諾和諾德的帕西生長素等產(chǎn)品也已完成申報。此次特寶生物的“益佩生”正式獲批，意味著長效生長激素市場終于迎來了首個實質(zhì)性挑戰(zhàn)者。

民生證券稱，此前，金賽藥業(yè)在國內(nèi)長效生長激素產(chǎn)品上占據(jù)的壟斷地位已保持十年，如今迎來特寶生物這一實質(zhì)意義上的競爭候選對手，而金賽藥業(yè)多年來累積了品牌、技術(shù)、劑型、臨床等多方面優(yōu)勢，其中長效產(chǎn)品適應(yīng)證目前已經(jīng)過IV期臨床研究并顯示出良好的安全有效性。而長效產(chǎn)品獲批適應(yīng)證不及短效產(chǎn)品，市場份額相對較低。預(yù)計未來長效產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭將促進產(chǎn)品獲批適應(yīng)證擴展、提升產(chǎn)品市場份額。

“益佩生”能否支撐特寶生物未來業(yè)績增長？

資料顯示，特寶生物是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，公司聚焦免疫和代謝領(lǐng)域，以免疫相關(guān)細胞因子藥物為主要研發(fā)方向。

年報顯示，2024年，特寶生物共實現(xiàn)營業(yè)收入28.17億元，同比增長34.13%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8.28億元，同比增長49.00%。分產(chǎn)品看，剔除此次獲批的益佩生，特寶生物已上市五個產(chǎn)品，分別為派格賓、珮金、特爾立、特爾津和特爾康。其中派格賓主要用于病毒性肝炎的治療，其余四款藥物則均與腫瘤相關(guān)。

目前，派格賓是特寶生物絕對的營收支柱，2024年共實現(xiàn)營業(yè)收入24.47億元，占營收比重超過八成，但公司也面臨對單一產(chǎn)品高度依賴的風(fēng)險。

長效生長激素就是特寶生物押注的下一個業(yè)績增長點。特寶生物也在公告中表示，益佩生的獲批上市，進一步完善了公司的產(chǎn)品矩陣，增強公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)，預(yù)計將對未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

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