每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜楊夏    

5月29日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從波士頓科學(xué)方面獲悉，公司日前宣布TAVR瓣膜ACURATE系列（ACURATE neo2™及ACURATE Prime™）在全球范圍內(nèi)退市。

根據(jù)波士頓科學(xué)官方微信公眾號于今年3月17日發(fā)布的文章，ACURATE neo2經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜中國獲批后首批植入手術(shù)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等多家國內(nèi)頂尖醫(yī)院陸續(xù)開展。

這也意味著，波士頓科學(xué)TAVR瓣膜的最新產(chǎn)品在中國市場的商業(yè)化剛剛起步不到三個月便宣告終止。

波士頓科學(xué)表示，這一決定基于近期與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論結(jié)果做出。盡管臨床數(shù)據(jù)依然支持TAVR瓣膜ACURATE系列在遵循產(chǎn)品優(yōu)化使用說明的情況下的臨床療效，但根據(jù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論結(jié)果，如該系列產(chǎn)品在已獲批市場繼續(xù)使用及在新市場獲批，將需要滿足更高的臨床和監(jiān)管要求。因此，相關(guān)的商業(yè)、臨床研究、研發(fā)和生產(chǎn)將停止。

公開資料顯示，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR/TAVI）是針對主動脈瓣膜疾病患者外科手術(shù)不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術(shù)，其最大特點是無需開胸、主要通過經(jīng)股入路完成主動脈瓣膜置換術(shù)。

作為波士頓科學(xué)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域布局的重要一環(huán)，ACURATE系列此前被視為與愛德華生命科學(xué)、美敦力等TAVR龍頭廠商競爭的重要砝碼。目前，ACURATE neo2已經(jīng)在全球60多個國家和地區(qū)上市，服務(wù)超過8萬例患者。

有分析認(rèn)為，波士頓科學(xué)上述動作也有市場方面的考慮。據(jù)頭豹研究院2023年發(fā)布的行業(yè)研究報告，由于介入性手術(shù)費用高昂、未納入醫(yī)保、符合資質(zhì)醫(yī)院基數(shù)少且滲透率低，目前心臟瓣膜行業(yè)的滲透率低。以國內(nèi)為例，中國604家具備TAVR手術(shù)資格的醫(yī)院中，只有25.83%進(jìn)行了TAVR手術(shù)，其中約有73%在前20大TAVR醫(yī)院進(jìn)行（約3.31%），患者對于高等級醫(yī)院的傾向?qū)е虏⒎撬杏匈Y質(zhì)的醫(yī)院都有機(jī)會承接TAVR手術(shù)，醫(yī)院滲透率較低。

同時，在全球范圍內(nèi)，TAVR市場已形成高度集中化的競爭格局。據(jù)華爾街投資機(jī)構(gòu)Needham此前測算，2023年，全球TAVR醫(yī)療器械市場銷售額達(dá)67.4億美元，愛德華生命科學(xué)以57.9%的市場份額遙遙領(lǐng)先，美敦力則以28.5%位列第二，兩者合計市占率超過85%。

因此，TAVR領(lǐng)域的高準(zhǔn)入門檻以及臨床推廣壁壘一定程度上也限制了包括波士頓科學(xué)在內(nèi)的后進(jìn)入者的市場拓展空間。

而在中國市場，國產(chǎn)品牌在TAVR領(lǐng)域處于優(yōu)勢地位。根據(jù)華安證券的研究數(shù)據(jù)，2023年啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療兩家國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品植入量領(lǐng)跑全國TAVR市場，分別約為4000例和3800例；再加上沛嘉醫(yī)療以及健世科技，四家國內(nèi)企業(yè)合計約占80%的TAVR植入量份額。

封面圖片來源：波士頓科學(xué)官方微信公眾號