每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)實習(xí)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，7月12日到7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到7家上市公司提交的9個化學(xué)新藥、生物制品新藥申請。

本階段有兩個研發(fā)熱點：一是人福醫(yī)藥（600079.SH）苯磺酸瑞馬唑侖再報新適應(yīng)癥臨床，直接競爭對手是恒瑞醫(yī)藥。二是天境生物CD47靶點藥物TJC4再報臨床申請，截至目前尚未獲批。

一周新藥申請

本周，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）共申報3個臨床申請；人福醫(yī)藥（600079.SH）、天境生物、石藥集團（01093.HK）、中國生物制藥（01177.HK）、信達生物（01801.HK）各遞交1個新藥臨床申請；貝達藥業(yè)（300558.SZ）遞交一個上市申請。本階段新藥申請情況如下：

按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周熱點評論

1、人福醫(yī)藥苯磺酸瑞馬唑侖再報新適應(yīng)癥臨床能否坐穩(wěn)“麻醉一哥”？

7月15日，人福醫(yī)藥子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司遞交了注射用苯磺酸瑞馬唑侖的臨床申請并獲CDE承辦。

瑞馬唑侖是由GSK公司設(shè)計、Paion AG公司開發(fā)的一種短效GABAa受體激動劑，起效快、失效迅速，對于呼吸系統(tǒng)以及心血管幾乎無抑制。而在國內(nèi)，經(jīng)由與Paion AG公司達成合作，人福醫(yī)藥于2012年獲得苯磺酸瑞馬唑侖的中國開發(fā)權(quán)益，2020年7月16日獲得國家藥監(jiān)局的上市許可，而同活性物質(zhì)/不同鹽型的競品恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名瑞貝寧）用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥在2019年12月獲批。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員注意到，盡管落后7個月獲批，但人福醫(yī)藥與恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)進度上難分高下。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，該藥目前已有3個適應(yīng)癥獲批上市，分別為“鎮(zhèn)靜”、“結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜”、“胃鏡檢查鎮(zhèn)靜”；另有3個適應(yīng)癥處于臨床階段，分別為處于III期臨床的“麻醉”、“全身麻醉”以及處于II期臨床的“局部麻醉”。

恒瑞醫(yī)藥最新公告顯示，其注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖在“重癥監(jiān)護(ICU)期間鎮(zhèn)靜”的適應(yīng)癥上成功獲批開展臨床，已獲批的適應(yīng)癥為“常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜”和“結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜”，相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為9762萬元。

究竟誰才是“麻醉一哥”？

一方面，瑞馬唑侖未來能夠部分取代目前主流麻醉藥物丙泊酚與咪達唑侖，所以臨床前景還算不錯。而且人福醫(yī)藥的產(chǎn)品是與原研藥企業(yè)合作，有巨大優(yōu)勢。

另一方面，人福醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)是麻醉產(chǎn)品，鎮(zhèn)痛藥物芬太尼在國內(nèi)市場占有率高達80%。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心幾鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的占有率達到24%，領(lǐng)先于費森尤斯卡比（11.74%）和恒瑞醫(yī)藥（10.38%）。

不過，2020年人福醫(yī)藥沒有單獨披露瑞馬唑侖的數(shù)據(jù)，僅顯示神經(jīng)系統(tǒng)用藥收入51.67億元，同比增長15.91%，而前兩年增速在25%左右。同期，恒瑞醫(yī)藥麻醉藥營收為46億元，同比下滑16.63%。

瑞馬唑侖能否幫助人福醫(yī)藥鞏固“麻醉一哥”的位置，未來市場形勢如何仍需觀望。

2、天境生物抗腫瘤藥物TJC4再報臨床申請此前授權(quán)費近30億美元

7月15日，CDE承辦了天境生物的注射用TJ011133（TJC4）臨床試驗申請。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前TJC4尚未獲批上市，已有4項適應(yīng)癥處于I期或II期臨床階段，分別為“CD20陽性非霍奇金淋巴瘤”、“CD20陽性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤”、“急性粒細(xì)胞性白血病”、“骨髓增生異常綜合征”；另外2項適應(yīng)癥臨床申請也已被批準(zhǔn)，分別覆蓋“晚期/轉(zhuǎn)移性淋巴瘤”、“髓系白血病”。

據(jù)天境生物官網(wǎng)介紹，TJC4是靶向目前最具開發(fā)前景及最熱門的腫瘤免疫靶點之一CD47分子的全人源單克隆抗體。此前，TJC4受到市場普遍關(guān)注在于其天價授權(quán)費——2020年9月天境生物與艾伯維（ABBV.US）達成了一項許可協(xié)議，將TJC4在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化許可給后者。天境生物可從艾伯維獲得1.8億美元首付款，以及2000萬美元I期研究里程金，8.4億美元后續(xù)研發(fā)及注冊里程金，9億美元銷售里程金，交易總額19.4億美元。TJC4成功商業(yè)化后，天境生物還可從全球凈銷售額中獲得兩位數(shù)比例的分級特許權(quán)使用費。

對于這筆合作，天境生物董事長臧敬五此前對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示：“轉(zhuǎn)讓的收入也不是一次性的，是連續(xù)累積性的；像艾伯維的合作，我們測算過從2020年到2024年、2025年，差不多有8億美元的收入。這個現(xiàn)金流最晚到2023年會跟產(chǎn)品的銷售收入疊加，這會為公司在今后產(chǎn)生商業(yè)化的盈利。”

海通國際表示，臨床數(shù)據(jù)已驗證CD47抗體用于MDS/AML、NHL等多種血液瘤療效優(yōu)異；Lemzoparlimab（TJC4）考慮抗原表位的合理設(shè)計與篩選，臨床安全性優(yōu)異，潛在同類最佳；海外權(quán)益已將30億美元授予血液瘤領(lǐng)域強勢的艾伯維，臨床進度在第一梯隊；目前正在探索聯(lián)合PD-1用于實體瘤，海通國際認(rèn)為，在實體瘤的臨床驗證將顯著提升市場空間。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)