每經編輯｜每經記者?葉曉丹    

▲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 每經記者 葉曉丹/攝

每經記者 葉曉丹 每經實習編輯 任芷霓

12月6日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站發(fā)布通知（編號食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號）稱，要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗。

12月7日上午，《每日經濟新聞》記者趕赴浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱浙江省食藥監(jiān)局），浙江省食藥監(jiān)局應急管理與宣傳處的相關負責人表示，已獲悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關通知，針對莎普愛思滴眼液的相關問題會進行統一公布。

12月7日中午，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》。要求浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司做好三方面工作。

第一，要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。

第二，要求莎普愛思立即開展廣告自查。對發(fā)布在國內各種媒介上有關芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標識、標語等，嚴格對照藥品說明書適應癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關規(guī)定進行自查，不符合的，立即糾正，并報當地市場監(jiān)管局。

第三，要求莎普愛思嚴格執(zhí)行藥品GMP、GSP,確保藥品生命周期的質量和安全。